国家食品药品监督管理局印发《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行)

发布于:2006/8/30 17:58:58 | 805 次阅读



 

     近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知》(国食药监械[2006]427号)。

        该《标准》共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。

 
    附件:
 
省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)
 
    一、医用电气设备安全检测仪器配置标准
 
医用电气设备安全(GB9706.1
序号
设备名称、型号
数量
备注
1
数字电流计
1
 
2
功率计
1
 
3
6位半数字万用表
1
 
4
示波器
1
 
5
标准试验指、针、钩、直指、棒
1
 
6
接地阻抗测试仪
1
 
7
漏电流测试仪
1
 
8
交直流耐压测试仪
1
 
9
MD及连接装置
1
 
10
隔离电源
1
 
11
表面温度计
1
 
12
便携式电气安全分析仪
1
 
13
变压器变频变压测试仪
1
 
14
变压器负载台(过载、短路)
1
 
15
电源线防护套弯曲试验装置
1
 
16
高压探头
1
1:1000
1
1:10000
17
扭矩扳手
1
 
18
球压试验器
1
 
19
水压试验机
1
 
20
网电源频率变换器
1
 
21
稳定性试验机
1
 
22
医用设备提手加载装置
1
 
23
冲击试验器
1
 
24
测力装置
1
 
25
刚度测试装置
1
 
26
温度角
1
 
27
变压器绕组温升测试仪
1
 
28
剩余电压测试仪
1
 
29
滴水箱(用于进液试验)
1
 
30
摆管(用于进液试验)
1
 
31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验)
1
 
32
数字电子秒表
1
 
33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙)
1
 
 
    二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准
 
序号
设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注
1
心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1
 
2
同上
脑电图机JJG543-96IEC60601-2-26
性能参数
1
 
3
同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1
 
4
血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1
 
5
声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1
 
6
标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1
 
7
多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1
 
无创血压检测仪
无创血压
1
 
血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1
 
除颤效应检测仪
除颤效应
1
 
8
各种超声体模(多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等)
超声诊断设备GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1
 
9
胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1
 
10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1
 
11
X线机综合分析仪
X线机GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、重复性、线性、X射线管电压、管电流、曝光时间
1
 
巡测仪
辐射泄漏
1
 
高分辨率测试卡
分辨力
1
 
光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1
 
实时焦点检测仪
焦点性能
1
 
星卡
 
1
 
乳腺模体
乳腺机摄影质量
1
 
DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1
 
CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1
 
剂量面积乘积仪
放射安全
1
 
胶片光密度计
洗片质量
1
 
磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1
 
周围磁场强度检测仪
磁场强度
1
 
性能模体
CT注:剂量指数(CTDI)、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1
 
CT剂量模体
CT剂量
1
 
12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999电动呼吸机
YY91108气动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1
 
13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000  麻醉机
麻醉气体浓度
1
 
14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1
 
二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1
 
15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1
 
16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1
 
17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1
 
高频耐压试验仪
耐压
1
 
18
同上
射频消融器
输出功率
1
 
19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1
 
连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um~11.3um
脉冲激光波长计
CO2激光波长计
激光光束诊断系统(CO2)
激光光束质量分析仪
1
仪器含:co2激光波长测量波长范围:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm
20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1
 
网络分析仪、衰减器
性能
1
 
微波漏能仪
微波漏能
1
 
21
超声功率计(瓦级、毫瓦级)
超声治疗仪
超声功率测量
2
 
22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1
 
23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995  医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1
 
24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1
 
25
任意波信号发生器
治疗设备(中低频、紫外、红外、磁场)
性能检验
1
 
紫外辐照计
1
 
黑体标准源
1
 
26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1
 
 
    三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准
 
序号
设备名称、型号
产品品种
项目
数量
备注
1
检测性使用输液器一套
性使用无菌注射器
性使用输液器
性使用输血器
性使用滴定管式输液器
性使用静脉输液针
性使用无菌注射针
性使用输注泵
性使用塑料血袋
性使用采血器
性使用麻醉穿刺包
血浆分离杯、血浆管路
物理性能(微粒污染、密合性)
1
 
检测性使用无菌注射器一套
1
 
检测性使用无菌注射针一套
1
 
微粒检测仪
1
 
空气采样器
1
 
其它辅助设备
1
 
原子吸收分光光度计
金属离子
1
 
酸度计
酸碱度
1
 
干燥箱
蒸发残渣
1
 
紫外分光光度仪
紫外吸光度
1
 
气相色谱仪
环氧乙烷残留量
1
 
电子分析天平
 
3
 
蠕动泵
制备供试液
1
 
恒温恒湿实验箱
水蒸气透过性
1
 
压力蒸汽锅
制备血袋供试液
1
 
多通道液体流量测试仪(4通道)
输注泵流量参数
1
 
智能热原仪
生物性能
1
 
全自动消毒锅
1
 
霉菌培养箱
1
 
细菌培养箱
1
 
细菌内毒素检测设备
1
 
二氧化碳培养箱
1
 
正置显微镜(带刻度标尺)
1
 
倒置显微镜 (带照相功能)
 
 
超低温冰箱
1
 
立式低温低速离心机
1
 
其他辅助设备
1
 
2
冲片机、裁刀
橡胶避孕套GB7544-2004
长度、宽度、厚度
1
 
长度测量尺测厚仪
1
 
爆破容量仪(2头)
爆破体积和压力
1
 
热老化箱
1
 
漏水检测仪
针孔
1
 
3
氧透量计
隐形眼镜(护理液)
性能指标
1
 
全自动焦距仪
1
 
数显温度控制仪
1
 
红外水分测定仪
1
 
动冰点渗透压计
1
 
厚度仪
1
 
接触镜检测仪
1
 
人工晶体动态仪
1
 
焦度计
1
 
4
弹性试验装置移动阻力装置剥离力装置恢复性试验装置
宫内节育器GB11235-1997GB11236-1995
性能指标
1
 
显微维氏硬度计
1
 
5
全自动生化分析仪
体外诊断试剂
 
1
 
血球计数仪
1
 
酶标仪
1
 
洗板机
1
 
存储仪器(如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等)
1
 
6
综合拉力试验机
基础检验设备
 
1
 
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