欧盟RoHS大网可能正在撒向更广泛的领域。医疗设备以及监视与控制设备这两类产品在WEEE附录中分别被列为第八类(Category 8)和第九类(Category 9)产品，目前未被纳入RoHS管制范畴。但是，欧盟委员会(European Commission)近正在处理由英国ERA Technology Ltd.提交的一份研究报告，该报告分析了把上述两类产品纳入RoHS范畴的意义，因此欧盟委员会正在对现有的医疗设备RoHS豁免进行审核，预计此类设备将被纳入RoHS范畴。


简而言之，医疗设备的RoHS豁免正在评估之中，而且人们普遍认为该类产品将被纳入RoHS范围。大家都在观望欧盟委员会将如何解释(ERA报告)，以及它的解释如何被反映在法规之中。

虽然欧盟委员会曾在7月底承诺准备一份声明，但一直未能兑现。布鲁塞尔Covington & Burling LLP的环境律师认为，欧盟委员会将在今年底或2007年初拿出提案。他预计第八类“医疗设备”及第九类“监视及控制设备”将于2010年纳入RoHS指令管制范畴内，届时业者必须符合该指令的要求。

产品过时和价格上涨促使厂商顺应RoHS

在顺应RoHS的浪潮中，许多医疗设备OEM厂商发现，不受RoHS管制并没有什么好处。实际上，没有向RoHS产品过渡的厂商很容易就感觉到，在RoHS世界中生存面临很大的不利因素，包括越来越多的产品成为过时产品，而且含铅产品的价格不断上升。成批元件向RoHS迁移，特别是向无铅产品转化，已开始推高含铅元件的价格，而医疗设备制造商又很需要这些元件。另外，RoHS很可能导致某些含铅元件生产成本过高，从而使其成为过时产品。

因此，有些厂商已开始向RoHS产品转化，也有其他厂商则担心其可靠性。一家总部位于华盛顿的便携超声系统供应商SonoSite公司表示，由于该公司在设计产品时采用了大量的自有技术，尽管医疗产品在豁免之列，但整个产业从锡/铅焊料向无铅焊料的转变对其研发仍造成了重大冲击，促使该公司向顺应RoHS的方向前进。

SonoSite已开始行动，目标是在2010年以前达到RoHS的要求。“我们的定制元件与电路板的无铅加工不兼容。”该公司运营副总裁John Lowell表示，“必须对自有器件进行重新设计，关键还在于我们必须重新设计全部电路板。”

EMS提供商Plexus Corp.是一家设计和生产医疗设备的供应商，该公司工程服务经理Mike Tendick表示，许多医疗设备是高度复杂的小批量产品，所使用的FPGA和微处理器正在向无铅方向转变。他说：“含铅产品正在变成过时的东西，迫使医疗产品的物料清单向着符合RoHS的方向转化。”在某些情况下，医疗设备制造商为了保证供应甚至已采购了供几年使用的元件。

准备顺应RoHS

医疗产业人士认为，是否顺应RoHS并不是问题，而是何时顺应的问题。Lowell表示，厂商一致认为医疗设备迟早会纳入RoHS指令范畴，此举势在必行，只是时间早晚的问题。

由于关系到可靠性问题，时间成为一个关键的问题。如果顺应RoHS的DVD影碟机过早地出故障只会令人烦恼，但如果是某些医疗产品，如心脏去纤颤器意外失效，则是人命关天的大事。

医疗设备供应商认为，他们需要数年关于RoHS产品的实际数据，以准确评估其可靠性。由于RoHS产品现在刚刚开始上市，应该给予医疗设备产业比其它产业更多的时间来适应RoHS指令。事实上，欧洲医疗技术产业协会(EUCOMED)已经建议至少再多给五年的宽限期，延至2011年再开始进行管制。


“(医疗设备OEM)不愿意在缺乏来自产业的支持性数据的情况下改变材料成分。”Plexus的资深工程师Kirk Van Dreel表示，“对于(RoHS)材料在现实世界中的表现情况没有充分的了解。”

Van Dreel表示，医疗设备的客户还担心锡须问题。消除锡须的无铅解决方案并非不可能，但供应链是否会向生产批量相对较小的产业提供这些解决方案却是一个问题。“医疗供应商不能通过元件供应链驱动庞大需求，而且影响力也很小。”Van Dreel表示，“主导供应链的是电信和消费产业。”

目前，医疗产业正在游说欧盟委员会给予许多新的豁免，主要与铅和镉应用有关，厂商称这些材料非常重要。西门子医疗解决方案公司的环境部经理Freimut Schroder解释道，例如放射防护需要使用铅，以减少病人受到的辐射。

对于使用X射线的成像设备，使用铅可以提高分辨率并便于诊断。Schroder承认这是产品质量问题，但在医疗设备领域它具有非常重要的意义，例如它可以更快和更准确地发现癌症。“我们必须在健康与环境之间进行平衡。”

Schroder表示，医疗技术的进步显然改善了人类健康并提高治愈疾病的能力，但限制开发实验室的材料选择可能会威胁到创新活动，目前迫切的是给予研发活动豁免。“这是非常严重的问题。我们不是在造玩具，而是用于医疗保健的产品。”

ERA Technology在4月份发表的一份股东报告中称第八类和第九类中的制造商将使用目前已公布豁免中的12项，并需要40项新的豁免。欧盟委员会目前对这40项新豁免的态度仍然有待观察，但医疗设备产业还有一些独特的外部因素可能对此有利。

首先，数量相对较少。据欧洲医疗设备制造商联合会(COCIR)数据，欧盟每年生产的1,200万吨电机电子(EEE)设备中，医疗设备所占比例不到1%。其次，欧盟委员会也知道医疗电子具有政治意义，因为这些产品与政府通常需要承担的医疗保健成本相关。ERA Technology估计，如果医疗产品价格上涨5%，则欧盟的医疗保健供应商将多花35亿美元左右。第三，欧盟亦需要避免出台导致欧洲产业陷于竞争劣势的环境法规。据COCIR，欧洲医疗设备产业在总体销售额方面排在世界首位，规模达770亿美元。

另外，欧洲如何处理第八类和第九类产品很可能在引发连锁反应，从这点来看也很重要。有人认为，欧盟关于医疗产品的决定作出之后，中国和美国也将跟进，在各自的RoHS中加以采纳，因此还需要谨慎决定。

中国RoHS范围与步骤

中国RoHS将于2007年3月开始实施，产品目录中包含了医疗设备。它要求医疗设备生产商在其产品上面贴上标签，声明“是否含有RoHS材料”，但是指明需要遵守RoHS指令的产品的主要目录预计不会纳入医疗设备。

目前，中国信息产业部(MII)已澄清“中国RoHS”的管制范围。其范围涵盖欧盟RoHS的多数领域，也有一些突出的不同之处，包括：雷达系统、医疗设备与产品、汽车电子、电子测试设备(有些可以归入欧盟WEEE指令的第九类产品，使之脱离欧盟RoHS的范围)、半导体(和其它电子元件)制造设备(在某些情况下可以被视为大型工业设备，不在欧盟RoHS范围之内)和所有形式的电子元件(包括电池、传感器和光纤)。

另一方面，中国RoHS将分两阶段实行。步是标识制，从2007年3月1日生效起，要求所有法规覆盖的产品必须采用贴标识或写入产品说明书的方式披露相关的环保信息。第二阶段是对禁用材料进行实际限制。今年底的时候将发布份“目录”，届时将对日期和受到影响的产品加以阐述。

据该标识要求，“有毒和有害物质或元素”的清单与欧盟RoHS禁用材料一样，但它亦暗示将来可能添加其它材料。目前，距离该项要求生效的时间已非常近。另外，另一个标识要求还需要制造商详细说明包装所用的材料，并必须使用无毒、无害、可降解及可回收的材料。

上述中国RoHS的要求意味着以前与欧盟RoHS没多大关系或者没有任何关系的所有产业，都必须确定其产品是否使用了违规材料。如果含有违禁材料，就需要确定是哪些材料。同时，一直处于欧盟RoHS限定范围之内并认为只要收集顺应证书就足够了的厂商，或者一直指望豁免的厂商，必须确认和证实其所使用的元器件的材料成分。而已登记产品材料内容请求，以及已提供“顺应证书”或模糊保证产品中使用或没使用被禁材料的元件制造商，现在也需要设法提供证据。

因此，所有在产品中使用电气和电子元件的制造业企业，不管是现在还是过去的法规如何，都需要重新评估，了解如何在兼顾环境要求的情况下定义和开发产品。制造企业应该未雨绸缪，并对产品开发进行一些微小的调整，将减少甚至消除像欧盟RoHS引起的那种手忙脚乱。